Penarikan Obat

peraturanpedia.id – Penarikan Obat

Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

Referensi :
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022
Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

Pengertian lainnya :

Selain pengertian Penarikan Obat, berikut beberapa pengertian lainnya yang bersumber dari Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022:

Bets
Bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Izin Edar
Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)
Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.

Sistem Kewaspadaan Cepat
Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

Bagikan:

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.