Peraturan Pedia Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 Tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi

PERTIMBANGAN

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 ini ditetapkan dengan pertimbangan

  1. bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;
  2. bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;

DETAIL PERATURAN

Berikut detail Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

EntitasBadan Pengawas Obat dan Makanan
JenisPeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Peraturan BPOM)
Nomor11 Tahun 2022
Tahun2022
TentangPeraturan BPOM Tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Tanggal Ditetapkan24 Mei 2022
Tanggal Diundangkan
Berlaku Tanggal
SumberBerita Negara Tahun 2022 Nomor 533

Silahkan download Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 melalui link di bawah ini:

Download PDF (1 MB)

 

Preview PDF

Terima kasih sudah berkunjung. Semoga informasi ini bermanfaat.

Definisi:
BN = Berita Negara
TBN = Tambahan Berita Negara

Reupload Via : https://drive.google.com

Jika link download error/rusak, informasi kurang lengkap, silakan hubungi kami melalui email admin@peraturanpedia.id, terima kasih.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

twenty + sixteen =

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.